2017年执业药师《药事管理与法规》第四章重点
1、关键人员 应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
2、年执业药师药事管理与法规重点：药品包装、说明书 发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
3、委托生产品种限制（8类）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。“精麻毒生中”《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
4、④均一性：药物制剂的每一单位产品*都符合有效性、安全性的规定要求。由于人们用药剂量与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至死亡。所以，均一性是在制剂过程中形成的固有特性* 。
5、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》一 商业贿赂、回扣、折扣的界定 商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。
6、大家做好准备迎接考试了吗？执业药师栏目诚意整理“药事管理与法规2017知识点：药学职业道德的基本原则”欢迎广大考生前来学习。药学职业道德的基本原则 药学职业道德的基本原则是调整药学工作人员与患者之间、药学工作人员与社会之间、药学工作人员相互之间的关系必须遵循的根本指导原则。
执业药师2017年药物分析学考点:沉淀滴定法
1、铬酸钾法 在中性溶液中，用硝酸银滴定液滴定氯化物或溴化物，以K2CrO4作指示剂，Ag+和CrO42-形成砖红色沉淀指示终点。（1） 指示剂用量适当。（2） 溶液酸度影响：最佳pH5～5。（3） 剧烈振摇。
2、本实验名为“生理氯化钠溶液中氯化钠的测定—沉淀滴定法”，主要应用于测定生理氯化钠溶液中氯化钠含量。其原理是将供试品溶解后，加入2%糊精溶液和荧光黄指示液，随后使用硝酸银滴定液（浓度0.1mol/L）进行滴定。每滴入1毫升硝酸银滴定液，就相当于844毫克的氯化钠（NaCl）含量。
3、方法名称：浓氯化钠注射液-氯化钠的测定-沉淀滴定法 应用范围：此方法用于测定浓氯化钠注射液中氯化钠的含量。方法原理：供试品稀释后，加入2%糊精溶液与荧光黄指示液，使用0.1mol/L的硝酸银滴定液滴定。每1mL的硝酸银滴定液相当于844mg的氯化钠。
4、对氨基水杨酸具有芳伯氨基，采用亚硝酸钠滴定法测定原料药、肠溶片、注射剂含量，永停法指示终点。第三节 苯甲酸钠的分析 鉴别试验 三氯化铁反应 苯甲酸的的中性溶液，与三氯化铁试液生成碱式苯甲酸铁盐的赭色沉淀，加稀盐酸沉淀变成白色。
5、四大滴定法分别是氧化还原滴定、络合滴定、酸碱滴定以及沉淀滴定。氧化还原滴定：主要用于涉及氧化还原反应的分析，通过改变溶液中氧化剂或还原剂的浓度来确定待测物质的含量。这种方法依赖于氧化还原反应的电位差，是化学分析中一种重要的定量手段。
2017年执业药师药物分析重难点:药物的杂质检查
1、砷盐检查法 标准砷贮备液；制备标准砷斑或标准砷对照液（每1ml相当于1g的As）。所用仪器和试液等照本法检查。测定结果要与标准砷斑相比较。
2、三氯化铁反应 本类药物具有酚羟基，可在酸性条件下与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物，放置3小时不得发生沉淀。于5-氨基水杨酸钠区别。
3、通常可从药物的结构、外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来表明和评定药物的纯度，所以在药物的质量标准中就规定了药物的纯度要求。
4、红外光谱法 特殊杂质检查 其他甾体 TLC高低浓度对比法，用碱性四氮唑蓝试液作显色剂。硒 按药典附录硒检查法，测定吸收度，限度0.005%。
5、药材中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法 取规定量的样品，摊开，用肉眼或扩大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出，如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。
2017执业药师药事管理与法规:商业贿赂行为的暂行规定
1、商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。
2、现将一年来药库工作情况总结如下： 阳光采购药品 药库人员严格按照药品管理的相关法律法规执行网上阳光采购药品，通过“湖南省互联网采购系统”采购中标药品，按照 “质量优先，价格合理”的原则进行采购，降低了药品的价格。
执业药师2017药事管理与法规要点之中药品种保护条例
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
正确处理医药人员与服务对象的关系药学工作人员的直接服务对象是患者，在二者关系巾，一般而言药学工作人员处于主动地位，患者处于被动地位。这就需要药学工作人员时刻以患者、服务对象的利益为重，以高度负责的精神确保药品质量，保证人民的生命健康。
本文“执业药师2017药事管理与法规：时限”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。时限 第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。
药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。1药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
